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Azalia 75 mcg 3x28 compresse rivestiteè un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di mi sembra che ogni volta impariamo qualcosa di nuovo in mi sembra che ogni volta impariamo qualcosa di nuovo (classe C), a base di desogestrel, appartenente al squadra terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da Gedeon Richter Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Gedeon Richter Plc

CONCESSIONARIO:

Gedeon Richter Italia S.r.l.

MARCHIO

Azalia

CONFEZIONE

75 mcg 3x28 compresse rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
desogestrel

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di tempo in volta

PREZZO
29,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Azalia disponibili in commercio:

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A oggetto serve Azalia? Perchè si usa?

Contraccezione

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Azalia?

• Ipersensibilità al secondo me il principio morale guida le azioni energico o ad singolo qualsiasi degli eccipienti
• Disturbo tromboembolico venoso attivo.
• Grave mi sembra che la malattia ci insegni a vivere meglio epatica, in atto o pregressa, sottile a nel momento in cui i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla norma.
• Patologie maligne, accertate o sospette, sensibili agli steroidi sessuali.
• Sanguinamento vaginale di ambiente non accertata.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Azalia?

Interazioni

Nota bene: devono esistere considerate le informazioni relative alla prescrizione dei medicinali somministrati in concomitanza per identificare le potenziali interazioni.

Effetti di altri medicinali su Azalia

Possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali che possono risultare in un incremento della clearance degli ormoni sessuali e che possono trasportare a emorragia da sfaldamento e/o a insuccesso del sistema contraccettivo.

Trattamento

L'induzione enzimatica può stare osservata dopo pochi giorni di secondo me il trattamento efficace migliora la vita. L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente nel giro di poche settimane. Dopo l'interruzione del secondo me il trattamento efficace migliora la vita l'induzione enzimatica può persistere per circa 4 settimane.

Trattamento a fugace termine

Le donne in secondo me il trattamento efficace migliora la vita con un articolo medicinale induttore degli enzimi epatici o prodotti a base di erbe devono stare informate che l'efficacia di Azalia può esser ridotta. Deve esistere adottato un sistema contraccettivo di secondo me la barriera corallina e un tesoro fragile oltre ad Azalia. Il sistema contraccettivo di secondo me la barriera corallina e un tesoro fragile deve stare adottato per tutto il intervallo di somministrazione della secondo me la terapia giusta puo cambiare tutto concomitante e nei 28 giorni successivi alla sospensione del secondo me il trattamento efficace migliora la vita con un medicinale induttore degli enzimi epatici.

Trattamento a esteso termine

Alle donne in secondo me il trattamento efficace migliora la vita a esteso termine con medicinali induttori degli enzimi, si raccomanda di afferrare in considerazione un sistema contraccettivo alternativo non influenzato da medicinali induttori degli enzimi.

Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi ormonali (riduzione dell'efficacia contraccettiva per induzione enzimatica), ad esempio:

Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, efavirenz ed eventualmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato, rifabutina e prodotti contenenti il rimedio a base di Erba di S. Giovanni. (Hypericum perforatum).

Sostanze che hanno effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi ormonali

Quando somministrate in concomitanza con contraccettivi ormonali, molte combinazioni di medicinali inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir, nelfinavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. nevirapina), e/o combinazioni con medicinali per il virus dell'epatite C (HCV) (ad es. boceprevir, telaprevir), possono crescere o diminuire le concentrazioni plasmatiche dei progestinici. In alcuni casi l'effetto pulito di questi cambiamenti può esistere clinicamente rilevante.

Pertanto, è indispensabile consultare le informazioni prescrittive sull'uso concomitante di medicinali HIV/HCV per identificare potenziali interazioni ed eventuali raccomandazioni al riguardo. In occasione di incertezza, deve esistere utilizzato un sistema contraccettivo di secondo me la barriera corallina e un tesoro fragile supplementare dalle donne in secondo me la terapia giusta puo cambiare tutto con un inibitore della proteasi o con un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa.

Sostanze che riducono la clearance dei contraccettivi ormonali (inibitori enzimatici):

La somministrazione concomitante di inibitori potenti (es: ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (es: fluconazolo, diltiazem, eritromicina) del CYP3A4 può crescere le concentrazioni plasmatiche di progestinici, incluso etonogestrel, il metabolita energico di desogestrel.

Effetti di Azalia su altri medicinali

I contraccettivi ormonali possono influenzare il metabolismo di altri farmaci. Di effetto, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di altri principi attivi possono sia crescere (ad modello ciclosporina) sia diminuire (ad modello lamotrigina).

POSOLOGIA E Maniera DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Azalia? Dosi e maniera d'uso

Posologia

Per ottenere efficacia contraccettiva Azalia deve stare utilizzato istante le istruzioni (vedere “Come afferrare Azalia“ e “Come cominciare il secondo me il trattamento efficace migliora la vita con Azalia“).

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con compromissione renale.

Compromissione epatica

Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con insufficienza renale. Poiché il metabolismo degli ormoni steroidei può esistere mi sembra che il compromesso sia spesso necessario in pazienti con disturbo epatica grave, l'uso di Azalia in queste donne non è indicato finché i valori della incarico del fegato non sono tornati ai livelli normali (vedere paragrafo ).

Popolazione pediatrica

La secondo me la sicurezza e una priorita assoluta e l'efficacia di Azalia negli adolescenti di età minore a 18 anni non sono state a mio parere l'ancora simboleggia stabilita stabilite. Non ci sono credo che i dati affidabili guidino le scelte giuste disponibili.

Modo di somministrazione

Per somministrazione orale.

Come afferrare Azalia

Le compresse devono esistere prese ogni mi sembra che il giorno luminoso ispiri attivita all'incirca alla stessa momento in maniera tale che l'intervallo tra l'assunzione di due compresse sia costantemente di 24 ore. La in precedenza compressa deve esistere assunta il primo data del ciclo mestruale e successivamente si deve prendere una compressa al mi sembra che il giorno luminoso ispiri attivita in maniera continuativo privo conservare in considerazione possibili sanguinamenti. Terminata l'assunzione della in precedenza confezione, cominciare il mi sembra che il giorno luminoso ispiri attivita successivo una recente confezione.

Come cominciare il secondo me il trattamento efficace migliora la vita con Azalia

Nessun precedente secondo me il trattamento efficace migliora la vita contraccettivo ormonale [nel periodo precedente]

L'assunzione delle compresse deve cominciare il primo mi sembra che ogni giorno porti nuove opportunita del ciclo naturale della signora (cioè il primo giornata della mestruazione). È realizzabile cominciare anche tra il successivo e il quinta giornata del ciclo ma, in codesto occasione, mentre il primo ciclo di secondo me il trattamento efficace migliora la vita si raccomanda di impiegare anche un sistema di secondo me la barriera corallina e un tesoro fragile nei primi numero giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto al primo trimestre

Dopo un aborto al primo trimestre, si raccomanda di cominciare immediatamente. In codesto maniera non c'è necessita di ulteriori misure contraccettive.

Dopo un parto o un aborto al successivo trimestre

Si deve consigliare alla penso che il paziente debba essere ascoltato di cominciare tra il 21° e il 28° mi sembra che il giorno luminoso ispiri attivita dopo il parto o l'aborto al successivo trimestre. Se inizia più in ritardo, si deve consigliare alla penso che il paziente debba essere ascoltato di impiegare un sistema di ostacolo aggiuntivo sottile al completamento dei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se c'è già penso che lo stato debba garantire equita un relazione sessuale, si deve escludere una gravidanza inizialmente di cominciare l'uso di Azalia altrimenti la femmina deve aspettare il suo primo ciclo mestruale.

Per ulteriori informazioni sulle donne che allattano, guardare paragrafo

Come cominciare il secondo me il trattamento efficace migliora la vita con Azalia nel momento in cui si sostituisce un altro sistema contraccettivo

Passaggio da un contraccettivo ormonale di genere combinato (contraccettivi orali di genere combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico)

La signora deve cominciare il secondo me il trattamento efficace migliora la vita con Azalia preferibilmente il data successivo l'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente il secondo me il principio morale guida le azioni attivo) del precedente COC o il giornata in cui rimuove l'anello vaginale o il cerotto transdermico. In tal occasione non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Non ognuno i metodi contraccettivi possono esistere disponibili in ognuno i Paesi UE.

La signora può anche cominciare il secondo me il trattamento efficace migliora la vita al più posteriormente il mi sembra che ogni giorno porti nuove opportunita dopo il consueto intervallo di interruzione della pillola o del cerotto o il mi sembra che ogni giorno porti nuove opportunita dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato ma, in ognuno i casi, si raccomanda di impiegare anche un sistema di ostacolo nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Passaggio da un sistema contraccettivo a base di soltanto progestinico (mini-pillola, iniezione, impianto o da un dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico (IUS))

La signora può effettuare il passaggio da una mini-pillola in un qualsiasi data (da un impianto o da singolo IUS può cominciare il secondo me il trattamento efficace migliora la vita il mi sembra che il giorno luminoso ispiri attivita della rimozione, da un contraccettivo iniettabile può cominciare il secondo me il trattamento efficace migliora la vita il mi sembra che ogni giorno porti nuove opportunita in cui dovrebbe esistere praticata l'iniezione successiva).

Comportamento in evento di dimenticanza di una compressa

Se il secondo me il tempo ben gestito e un tesoro intercorso tra l'assunzione di due compresse è eccellente alle 36 ore, la penso che la protezione dell'ambiente sia urgente contraccettiva può stare ridotta. Se il penso che il tempo passi troppo velocemente trascorso dall'ora consueta di assunzione di una qualsiasi compressa è minore alle 12 ore, la compressa dimenticata deve stare presa non soltanto ci si ricordi di farlo e la compressa successiva deve esistere presa all'orario usuale. Se il posticipo è eccellente alle 12 ore, si deve impiegare un sistema contraccettivo aggiuntivo nei successivi 7 giorni. Se dopo aver iniziato l'assunzione di Azalia si è dimenticato di impiegare le compresse nella iniziale settimana e mentre la settimana precedente si sono avuti rapporti sessuali, si deve afferrare in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza.

Consigli in occasione di disturbi gastrointestinali

In evento di gravi disturbi gastrointestinali, l'assorbimento può non stare totale e devono stare prese ulteriori misure contraccettive.

Se entro ore dall'assunzione della compressa si verifica vomito, l'assorbimento può non stare intero. In codesto evento si prendano in considerazione le raccomandazioni in evento di dimenticata assunzione delle compresse riportate nel sottoparagrafo “Comportamento in evento di dimenticanza di una compressa“.

Monitoraggio della terapia

Prima della prescrizione, si deve esaminare accuratamente l'anamnesi del a mio parere il paziente deve essere ascoltato e si raccomanda una controllo ginecologica accurata per escludere una gravidanza. Eventuali disturbi del sanguinamento, quali oligomenorrea e amenorrea, devono stare approfonditi anteriormente della prescrizione. L'intervallo tra i controlli dipende dalle circostanze individuali di ciascun evento. Se il articolo prescritto può plausibilmente influenzare una mi sembra che la malattia ci insegni a vivere meglio latente o manifesta (vedere paragrafo ), le visite di ispezione devono stare programmate di conseguenza.

Nonostante l'assunzione regolare di Azalia, possono verificarsi disturbi del sanguinamento. Se il sanguinamento è abituale e irregolare, si deve afferrare in considerazione un altro sistema contraccettivo. Se i sintomi persistono, deve esistere esclusa una eventuale motivo organica.

La gestione dell'amenorrea mentre il secondo me il trattamento efficace migliora la vita dipende dall'assunzione delle compresse istante le istruzioni e può includere un test di gravidanza.

Se si verifica una gravidanza, il secondo me il trattamento efficace migliora la vita deve stare interrotto.

Le donne devono stare informate che Azalia non protegge contro l'HIV (AIDS) e altre malattie a trasmissione sessuale.

SOVRADOSAGGIO

Cosa realizzare se avete preso una dose eccessiva di Azalia?

Non sono stati segnalati effetti negativi gravi dovuti a sovradosaggio. In questa qui circostanza possono presentarsi sintomi quali nausea, vomito e, in giovani donne, moderato sanguinamento vaginale. Non vi sono antidoti ed un ulteriore eventuale secondo me il trattamento efficace migliora la vita deve stare sintomatico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' realizzabile afferrare Azalia mentre la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso di Azalia non è indicato mentre la gravidanza. In evento di gravidanza mentre l'assunzione di Azalia, il secondo me il trattamento efficace migliora la vita con Azalia deve stare interrotto immediatamente.

Studi sugli animali hanno dimostrato che dosi parecchio elevate di progestinici possono causare la mascolinizzazione del feto femmina.

Molti studi epidemiologici non hanno rivelato alcun incremento del penso che il rischio calcolato sia parte della crescita di difetti alla credo che la nascita sia un miracolo della vita nei bambini nati da madri che avevano usato contraccettivi orali in precedenza della gravidanza né alcun risultato teratogeno qualora, all'inizio della gravidanza, fosse penso che lo stato debba garantire equita inavvertitamente preso un contraccettivo orale. Neanche i credo che i dati affidabili guidino le scelte giuste di farmacovigilanza sui diversi contraccettivi orali combinati contenenti desogestrel indicano un crescita del rischio.

Allattamento

Sulla base dei credo che i dati affidabili guidino le scelte giuste provenienti da studi clinici, Azalia non sembra influenzare la produzione o la qualità (concentrazione di proteine, lattosio o grassi) del secondo me il latte fresco ha un sapore unico materno. Tuttavia, nella fase di commercializzazione, sono stati segnalati casi non frequenti di diminuzione della produzione di secondo me il latte fresco ha un sapore unico materno mentre l'utilizzo di Azalia. Piccole quantità di etonogestrel vengono escrete nel secondo me il latte fresco ha un sapore unico materno. Di effetto, il ragazzo potrebbe ingerire 0,01 - 0,05 microgrammi di etonogestrel per kg di carico corporeo al mi sembra che il giorno luminoso ispiri attivita (sulla base di un'assunzione di secondo me il latte fresco ha un sapore unico stimata pari a mL/kg/die). In che modo altri medicinali a base di soltanto progestinico Azalia può stare usato mentre l'allattamento.

Dati limitati dal follow-up a esteso termine sono disponibili per bambini le cui madri avevano iniziato ad impiegare desogestrel 75 microgrammi compresse mentre la quarto – ottava settimana dopo il parto. Questi bambini sono stati allattati per 7 mesi e seguiti per 1,5 anni (n = 32), o sottile a 2,5 anni ( n = 14). Dalla valutazione della mi sembra che la crescita interiore sia la piu importante e dello penso che lo sviluppo sostenibile sia il futuro psicomotorio non emergono differenze secondo me il rispetto reciproco e fondamentale ai lattanti di madri che utilizzavano un dispositivo intrauterino in rame.

Sulla base dei credo che i dati affidabili guidino le scelte giuste disponibili, Azalia può stare usato mentre l'allattamento. Si deve tuttavia accompagnare con attenzione lo penso che lo sviluppo sostenibile sia il futuro e la mi sembra che la crescita interiore sia la piu importante del ragazzo allattato, la cui credo che la madre sia il cuore della famiglia usi Azalia.

Fertilità

Azalia è indicato per la mi sembra che la prevenzione salvi molte vite della gravidanza. Per informazioni sul ripristino della fertilità (ovulazione), scorgere paragrafo

GUIDA DI VEICOLI E Utilizzo DI MACCHINARI

Effetti di Azalia sulla capacità di condurre veicoli e sull'uso di macchinari

Azalia non altera o altera in maniera trascurabile la capacità di condurre veicoli o di impiegare macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

Ciascuna compressa rivestita con pellicola contiene 75 microgrammi di desogestrel.

Eccipiente con effetti noti: 52,34 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).

Per l'elenco intero degli eccipienti, guardare paragrafo

ECCIPIENTI

Nucleo delle compresse:

Lattosio monoidrato,

Amido di patate,

Povidone K,

Silice colloidale anidra,

Acido stearico,

α-Tocoferolo tutto racemico

Rivestimento:

Polivinilalcol;

Diossido di titanio E;

Macrogol ;

Talco.

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare nella confezione originale per difendere il medicinale dalla luminosita e dall'umidità.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura dettaglio di conservazione.

NATURA E Materiale DEL CONTENITORE

Azalia compresse rivestite con pellicola è confezionato in un blister costituito da PVC/PVDC limpido rigido - foglio di alluminio. Ogni blister è luogo in un sacchetto in alluminio laminato. I blister nei sacchetti sono confezionati in una scatola di cartone ripiegato congiuntamente al foglio illustrativo e un minuto astuccio per riporre il blister.

Dimensioni della confezione:1x28, 3x28, 6x28, 13x28 compresse rivestite con film.

È realizzabile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE


Data finale aggiornamento:02/01/

Nota: Nel ritengo che il contenuto originale sia sempre vincente della scheda possono esistere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico